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天津三类医疗器械注册证办理需要什么资料

  天津三类医疗器械注册证办理需要什么资料,促进药品医疗器械创新和仿制药发展、引导企业发挥创新主体作用。重庆时时黑马人工计划加强医药研发平台和能力建设,推动企业与科研院所、高校深度合作,加快企业研究院、重庆时时黑马人工计划院士工作站、工程技术研究中心等科技创新平台建设,引导企业建设一批高水平研发机构。支持符合条件的生物医药企业申报高新技术企业,加大企业研发费用加计扣除和高新技术企业所得税优惠等政策执行力度,引导企业进一步加大创新投入,增强企业内生发展动力。开展新药创制项目的组织推荐工作,组织企业积极申报国家“重大新药创制”科技重大专项课题。构建政产学研协同创新体系,搭建技术研发平台,着力建设制造业创新中心,突破关键核心技术,提升企业核心竞争力。

  鼓励创新药品医疗器械临床应用。在基本医疗保险药品目录调整时,及时将符合条件的特别是具有自主知识产权、临床必需、疗效确切的创新药品纳入基本医疗保险支付范围。根据疾病防治需要,及时将创新药品医疗器械纳入公立医疗机构药品医疗器械集中采购范围。鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药。

  做好药品与药用原辅料和包装材料关联审批相关工作。加强政策宣传和业务培训,指导药用原辅料和包装材料生产企业及时在国家指定平台登记原辅料和包装材料信息。做好关联审批后药品生产企业变更原料药、药用辅料、包装材料的注册审评审批工作。落实药品上市许可持有人对生产制剂所选用的原料药、药用辅料和包装材料质量负责的主体责任。

  申请医疗器械经营许可证所需材料:1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);2.《营业执照》(复印件);3.组织机构代码证(复印件);4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份);5.质量管理人员的工作简历(原件1份);6.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份);7.组织机构与部门设置说明;8.经营范围、经营方式说明;9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同(复印件1份)

  加强知识产权保护。加大创新药品医疗器械知识产权保护力度,维护专利权人合法权益。重庆时时黑马人工计划加强医药领域专利导航预警分析,提高创新研发效率,降低仿制药侵权风险。鼓励和支持有条件的地方设立产业知识产权保护中心,建立知识产权快速维权援助机制,提供集专利快速审查、快速确权、市场运营、知识产权快速维权、重庆时时黑马人工计划多元化调解于一体的知识产权综合服务。促进医药产业集聚发展。加大对医药产业集聚区、重庆时时黑马人工计划重点医药园区的支持力度,优先推进国家改革政策在园区落地。建立入园企业“零距离”服务机制,完善代办制、重庆时时人工计划网预审制等制度,帮助园区企业解决新产品注册、项目建设、体系认证、技术创新、标准提高、人员培训等实际问题,加快推进园区药品医疗器械重点项目产业化进程。天津三类医疗器械注册证办理需要什么资料。

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