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重庆时时黑马人工计划二类医疗器械注册证办理

  二类医疗器械注册证办理有哪些程序,一,申请二类医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料:1.第二类医疗器械经营备案表2.营业执照和组织机构代码证复印件3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件4.组织机构与部门设置说明5.经营范围、经营方式说明;6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;7.经营设施、设备目录;8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;9.经办人授权证明。

  加强药品医疗器械全生命周期管理、推进实施药品医疗器械上市许可持有人制度。加强政策引导,全力推进药品上市许可持有人制度试点工作,重庆时时黑马人工计划允许药物研发机构申报药品上市许可持有人,支持药品上市许可持有人合理配置资源并进行委托生产。有条件的地区可制定药品上市许可持有人制度试点风险保障资金和专项奖励补贴政策,调动企业参与试点的积极性。

  扩充临床试验资源。加大政策、资金扶持力度,鼓励和支持有条件的医疗机构和社会力量设立临床试验机构,提高临床试验机构建设水平。实施分类指导,重点培育能够承担新药、创新医疗器械研究的临床试验机构,加快形成以探索性研究的临床试验机构为引领、以验证性研究的临床试验机构为基础的专业化临床试验资源格局。

  医疗器械的分类:1.一类医疗器械:手术刀柄和刀片、普通止血钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳、显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩、显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳、角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊、纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴、重庆时时人工计划网手术衣、手术帽、口罩、手术垫单、重庆时时人工计划网手术洞巾、检查手套,指套、洗耳球、阴道洗涤器、气垫、肛门袋,圈、集尿袋、引流袋等;

  支持临床试验机构和人员开展临床试验。支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验,将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。鼓励医疗机构设立专职临床试验部门,配备职业化的临床试验研究者。建立激励机制,调整完善职称评审机制和单位绩效工资分配制度,保障临床试验研究者收入水平,对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁,鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动。鼓励临床试验机构参与国际多中心临床研究,开展仿制药一致性评价生物等效性研究。

  支持临床急需和罕见病治疗等药品医疗器械研发。重庆时时黑马人工计划实施临床短缺药品监测和预警,及时公布临床急需药品清单,积极组织研发机构、生产企业开展临床急需、罕见病治疗等药品医疗器械研发和生产。指导企业按照国家有关要求申请药品医疗器械有条件批准上市,并落实风险管控计划。二类医疗器械注册证办理有哪些程序。

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