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河北省政府新闻办 “关于深化审评审批制度改革

作者:admin    来源:未知    发布时间:2019-03-26 17:14    浏览量:

  长城网8月30日讯(记者 陈雨松 王旭泽 于博源)8月30日下午,河北省政府新闻办举行“关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见”媒体吹风会。河北省食品药品监督管理局副局长、新闻发言人王金龙介绍政策出台背景、特色亮点、工作举措等情况,并与河北省食品药品监督管理局药品注册管理处处长管景斌,河北省食品药品监督管理局医疗器械监管处处长范瑜共同回答记者提问。发布会由河北省委外宣局(省政府新闻办)新闻发布处处长田德锋主持。实录如下:

  今天吹风会主要内容是对省委办公厅、省政府办公厅联合印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》进行解读。

  我们非常高兴地邀请到省食品药品监督管理局副局长、新闻发言人王金龙先生,省食品药品监督管理局药品注册管理处处长管景斌先生,省食品药品监督管理局医疗器械监管处处长范瑜女士介绍政策出台背景、特色亮点、工作举措等情况,并就大家感兴趣的问题回答提问。

  大家下午好!很高兴在这里和大家见面。在座的很多记者已经成为我们的好朋友,经常关注、报道和支持食品药品安全工作。首先,我代表省食品药品监督管理局,向新闻界的朋友们多年来对食品药品安全工作的关注与支持,表示诚挚的感谢!

  为深入贯彻落实党中央、国务院《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),完善药品医疗器械审评审批机制,加强药品医疗器械全生命周期管理,促进我省药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提升医药产业供给质量,满足群众用药需求,保障群众用药安全,2018年7月29日,省委办公厅、省政府办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》(冀办字〔2018〕59号,以下简称《实施意见》),并向社会公开发布。《实施意见》的发布实施,彰显了省委、省政府坚决贯彻党中央、国务院决策部署的政治自觉和对食品药品安全工作的高度重视。《实施意见》提出了一系列新的药品医疗器械改革措施,着力促进医药产业结构调整和技术创新,对推进我省医药产业转型升级、高质量发展,满足群众用药需求具有重要意义。为促进《实施意见》的贯彻落实,利用这次省政府媒体吹风会,由我来对《实施意见》作一简要说明,希望借助媒体的力量,广泛宣传,使更多的人了解、参与并监督《实施意见》的实施。

  药品医疗器械审评审批制度改革是中央全面深化改革的一项重要任务,对于药品医疗器械的质量安全和创新发展具有重要意义。党中央、国务院高度重视,习总书记指出:“要改革完善审评审批制度,激发医药产业创新发展活力,改革临床试验管理,加快上市审评审批,推进仿制药质量和疗效一致性评价,完善食品药品监管体制,推动企业提高创新和研发能力,加快新药好药上市,满足临床用药急需。”

  2015年8月,国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),拉开了改革大幕。近三年来,国家相继出台一系列配套文件深入推进改革,取得明显成效。2017年7月,习总书记主持召开中央深改组第37次会议专题研究药审制度改革,审议通过《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下称《意见》)。2017年10月,中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《意见》。《意见》针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题,着眼长远制度建设,是一份重要纲领性文件,涉及六大方面的改革内容:改革临床试验管理,确保临床试验科学、规范、真实;加快临床急需药品和医疗器械的上市审评速度,解决公众用药需求;鼓励创新,推动中国医药产业健康发展;全面实施上市许可持有人制度,加强药械全生命周期管理;提升技术支撑能力,全力为创新服务;加强组织领导,以法治思维和法治方式推动改革真正落地。这些措施将极大激发医药研发的活力,提高我国医药产业的创新发展水平,解决临床急需药品和医疗器械短缺难题,让患者尽快用上好药、新药。

  《意见》印发后,省领导高度重视,要求认真抓好贯彻落实。我局会同省编委办、省发改委、省科技厅、省财政厅、省人社厅、省工业和信息化厅、省卫生计生委、省中医药管理局、省知识产权局等各有关部门,在深入调研的基础上,充分学习借鉴兄弟省市经验做法,研究起草了我省《实施意见》,并广泛征求了基层、医药企业和业界专家等方面的意见建议。重庆时时人工计划网《实施意见》先后经省政府专题会议、报省委深改组会议审议通过。我省也是全国首批出台《实施意见》的省份。

  《实施意见》共分改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药械创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升审评审批技术支撑能力、加强京津冀医药事业协同合作、加强组织实施等7个部分29条具体措施。文件立足我省实际,既对中的原则要求进行细化延伸,又在融合我省既有的医药产业扶持政策和有效举措,充分借鉴先进省份的成熟做法基础上,研究提出了一系列创新性举措。

  一是重视上市许可持有人制度实施。2016年5月,国务院办公厅下发通知,将我省列为药品上市许可持有人制度的十个试点省(市)之一,部署了为期二年多的工作任务。《实施意见》借助制度试点的东风,将试点范围由药品扩大到二类医疗器械,积极探索药械监管新理念,搭建“供需”信息平台,解决现实存在的文号持有方与合同加工受托方信息不对称的问题,能充分利用我省的闲置产能。

  二是重视加强京津冀区域协作。为推动京津冀地区全方面合作,鼓励药械创新,优化医药资源配置,《实施意见》探索建立京津冀药械监管工作协同机制,积极推动三地医药事业融合发展。通过京津冀联合,充分利用京津地区的研发优势和我省的产能优势,促进京津医药产业向河北转移,不断提升我省药械研发水平,培育我省大型现代药品、医疗器械骨干企业,提升我省医药产业集中度和集约化生产水平。

  三是重视培育我省药械企业创新能力。由于历史的原因,我省的制药企业数量较多,但其持有的药品批准文号大部分是仿制药,每年新产品研发总投入尚不足全球最大的制药公司一家的投入量,研发活力明显不足。针对这一情况,《实施意见》特别提出了加强医药科技发展规划和指导,支持具有自主知识产权的药品医疗器械产业化的任务;并对创新药械实施早期介入,重点培育,全程跟踪服务政策,指导和规范创新药械的研究开发,加强对研发机构和生产企业的政策指导,帮助其提前解决申请注册和知识产权保护时将面临的技术和法律问题。

  四是重视加强对中药传承和创新的扶持。为了贯彻落实国家相关政策要求,推动我省中医药产业健康发展,《实施意见》特别强调了促进现代中药国际化发展,鼓励挖掘研究经典验方和医疗机构制剂开发研究中药新药、医疗机构根据临床用药需要配置和使用医院制剂,以及医疗机构中药制剂集中委托加工。另外,进一步优化医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理流程,支持应用传统工艺配置医疗机构制剂。本着医疗机构对制剂安全有效性负总责,优化医疗机构省内调剂使用程序,支持临床急需医疗机构中药制剂调剂使用。此外,为推动我省中药饮片生产企业升级,进一步改善安国中药材专业市场的发展环境,提出鼓励发展高品质中药饮片生产的改革措施。

  五是明确了支持我省临床试验机构建设和临床试验开展的措施,鼓励临床试验机构接受省内委托,全面推进临床试验监管信息化系统的应用。随着仿制药质量和疗效一致性评价、注射剂工艺再评价等工作的深入开展,临床试验机构建设、临床试验的能力和水平越来越成为制约我省药品医疗器械创新研发的瓶颈。《实施意见》明确了支持我省临床试验机构建设和临床试验开展的措施,同时确立了通过加强检查、监管促进我省临床试验能力和水平提升的日常监管新思路、新方法,全面推进临床试验监管信息化系统的应用。同时,通过探索建立区域伦理委员会制度和鼓励临床试验机构接受省内委托,将进一步提升临床试验的审查效率,吸引更多药物研发单位和个人来我省开展研究,对提升我省临床试验的水平大将有极大的促进作用。

  我省是医药大省,药品生产企业263家,批准文号8735个;医疗器械生产企业986家,产品注册证2851张。2017年,全省医药工业实现主营业务收入1069.05亿元,同比增长10.3%,在全国排第13位;实现利润108.38亿元,同比增长23.3%。其中,利润增速最快的是化学药品制剂,同比增长45.2%。但是,我省医药产业大而不强的问题依然存在,产品结构还不够合理,创新活力稍显不足,药械研发投入较浙江、江苏、广东等发达地区偏低。2001年以来,我省获批的新药只有1个,而同期全国共有包括重组埃博拉病毒病疫苗在内的36个创新型药品上市。国家审批通过的创新医疗器械有184个,没有我省产品。目前,全国已经向国家药品监督管理局提交注册申请的药物有51个(其中报产药物31个),我省仅6个,还是临床前药物。

  一是建立多部门协调联动机制。我局牵头,联合省发改委、省科技厅、省财政厅、省人社厅、省卫生计生委、省工业和信息化厅、省知识产权局等有关部门,建立了河北省药品医疗器械审评审批制度改革联席会议制度,加强与各部门的信息沟通,协调联动,共同推进药审制度改革各项任务目标的贯彻落实,及时研究解决遇到的重大问题。昨天,我们召开厅际协调会议,就坚决贯彻落实《实施意见》的各项任务达成高度重视、形成合力、尽职尽责、加强沟通、注重宣传的一致共识,对《实施意见》进行细化分工,落实到责任部门。

  二是扎实开展仿制药一致性评价工作。国务院发布开展药品一致性评价工作意见后,我局按照鼓励评价、优化服务、保障安全、促进发展的原则,扎实推进各项工作。2016年5月3日,省政府办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》,对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作做出安排部署。为保证一致性评价工作顺利进行,我局成立由丁锦霞局长任组长的领导小组,明确职责分工,加强对一致性评价工作进行督导;印发《关于做好研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关工作的通知》,正式开展原研药进口审批工作,现已完成254个研究用原研药一次性进口审查、审批。2016年8月,省工信厅出台《加快我省生物医药产业发展的若干政策措施》,支持企业提品质创品牌,鼓励企业加快开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,对在国内首个通过一致性评价的本省产国家基药品种给予50-100万元奖励。与此同时加快临床试验机构资格认定和复核,我省可承担临床试验的机构由原来的11家增至29家,专业由55个增加至185个,有效缓解了我省临床试验资源紧缺情况。目前,全国已通过一致性评价的品规有57个,我省石药集团的阿奇霉素片、盐酸曲马多片、卡托普利等4个品规通过一致性评价,批准数量在全国居第4位。

  三是大力推进药品上市许可持用人制度试点工作。2016年5月,国家批准包括我省在内的10个省成为药品上市许可持有人制度试点省。我局紧紧抓住这一难得机遇,细化药品上市许可持有人制度试点工作要求,先后印发《关于加快推进药品上市许可持有人制度试点工作的通知》《药品上市许可持有人试点工作实施指南》、《河北省药品生产企业接受药品上市许可持有人合同加工生产申报要求的通知》、《药品上市许可持有人药品再注册申报资料要求》等文件,积极协调、妥善解决药品上市许可持有人制度工作中遇到的难点问题。目前我省已批准24家企业649个品种成为药品上市许可持有人,同时承接京津等地区持有人委托我省生产的文号226个,其中包括金萆通淋颗粒、茵莲清肝颗粒、香茯益血口服液等全国独家品种。

  四是积极推动我省药物临床试验机构资格认定和复核检查工作。改革前,我省药物临床试验机构仅11家。我们采取一系列措施,积极推动我省医疗机构申请药物临床试验机构资格,组织有关方面专家对医疗机构提出药物临床试验机构建设建议,并带队到先进省份学习考察。目前,我省药物临床试验机构由11家增加到29家,专业由55个增加到185个,有效缓解了我省临床实验资源供需矛盾,为我省创新药品研发、仿制药一致性评价工作奠定坚实的临床试验基础。

  五是积极促进中医药健康发展。持续加强对安国中药材市场的服务扶持力度和监督检查力度,进一步规范了我省中药饮片生产经营环境。重庆时时人工计划网推进医疗机构制剂调剂审批工作。通过遴选和专家论证,先后公布两批调剂目录共576个品种,在临床急需市场没有供应时可以申请调剂使用。设计开发了医疗机构制剂备案申请平台,支持经典名方和民间验方的注册申报。

  六是鼓励医疗器械生产企业创新。推动建立专业化检查员队伍,医疗器械临床试验监督检查员队伍目前已有35人,医疗器械生产质量管理规范检查员队伍达80人。组织开展了第二类医疗器械产品临床试验监督抽查,2017年对5个产品11家医疗机构进行了临床试验真实性的核查。强化了申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识。健全基础制度,共计发布了《河北省第二类医疗器械优先审批程序(试行)》、《河北省创新医疗器械管理办法(试行)》等10项制度政策,目前已有1家北京转移我省医疗器械生产企业通过优先审批认定,进入审评审批流程。

  《意见》和《实施意见》的出台,为促进我省药品医疗器械产业结构调整和技术创新既带来了难得的发展机遇,也带来了前所未有的挑战。

  下一步,我们将按照省委、省政府部署要求,积极会同各级各相关部门,抓好各项工作贯彻落实。一是抓好学习培训。组织监管人员进行系统学习,准确领会文件精神实质和丰富内涵。重庆时时人工计划网加强对药械生产企业、药物研发机构和临床试验机构的培训,针对相对人的需要答疑解惑,深入宣讲文件精神。二是抓好组织实施。根据文件分工落实各项任务,结合国家有关部门继续出台的有关政策,充分发挥监管部门助推剂、助燃剂作用,积极主动加强服务,充分调动企业积极性。三是促进政策落地。相关部门协调联动,确保政策执行到位,发挥出最大效能。指导各地结合当地实际,进一步完善鼓励创新的政策,激发企业创新活力。

  药品医疗器械审评审批制度改革的政策性、专业性都非常强。恳请在座的各位记者朋友继续给予全力支持,全面深度解读政策利好,大力宣传报道各地的好经验、好做法,努力营造全社会关心、支持、参与改革的浓厚氛围,共同为推动全省医药产业健康发展作贡献!

  一、河北青年报:仿制药质量和疗效一致性评价作为药品医疗器械审评审批制度改革的一项主要任务,我省在推进过程中做了哪些工作,取得了哪些成效?

  河北省食品药品监督管理局药品注册管理处处长管景斌:仿制药,是指与国内外已经上市的原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。具有降低医疗支出,提高药品可及性,提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。

  举个例子,阿司匹林片是拜耳公司在1897年研发出来的,“阿司匹林”是当时的商品名,后来干脆成了乙酰水杨酸片这种药品的通用名称。其后其他企业生产的阿司匹林片均为仿制药,拜耳的阿司匹林片就是原研药。

  新中国成立以来,尤其是改革开放以来,我国仿制药行业取得了快速发展,产业规模不断扩大,数量品种不断丰富,在近17万个药品批文中95%以上都是仿制药,为保障广大人民群众的身体健康作出了重大贡献。但也要看到,由于各种原因,我国仿制药行业大而不强,“多小散乱差”的局面仍还存在,药品质量差异较大,高质量药品市场主要被国外原研药占领,部分原研药价格虚高,广大人民群众对高质量仿制药的需求与现行药品可及性和可负担性相比,还有一定差距,迫切需要改革完善。进行质量和疗效的一致性评价,就是要求对已经批准上市的化学仿制药品,在质量和疗效上与原研药能够一致,在临床上与原研药可以相互替代,也就是说用量一致,疗效一致,安全性也一致。开展仿制药质量和疗效的一致性评价工作对推进医药产业供给侧结构性改革、临床上实现对原研药替代、降低医药费用总支出、提升仿制药质量和行业整体发展水平、保障公众用药安全,增强群众获得感,推进健康中国建设具有重大意义。

  2016年3月5日,国务院办公厅发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号),要求新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。

  国务院发布开展药品一致性评价工作意见后,我省主要做了以下工作:一、及时印发配套实施意见。2016年5月3日,河北省政府办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》,对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作做出安排部署。二、相关部门出台措施推动工作开展。河北省食品药品监督管理局印发《关于做好研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关工作的通知》,正式开展原研药进口审批工作。印发了《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序及核查要点的通知》,规范企业进行一致性评价工作。河北省工信厅出台了《加快我省生物医药产业发展的若干政策措施》,鼓励企业加快开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,对在国内首个通过一致性评价的本省产国家基药品种给予50万元奖励。三、加强对企业服务引导。省食品药品监督局先后多次召开企业座谈会、调度会传达宣贯总局文件精神。邀请中检院、药审中心、国家药典委等专家针对企业在参比制剂遴选、药学研究、BE试验、其他申报方面中遇到的问题进行座谈。选派省内专家深入企业现场指导。截至目前我省共18家药品生产企业136个品种(190个批准文号)启动一致性评价工作,其中24个品规已完成药学研究工作;11个品规完成一致性评价研究,国家食药监总局药品审评中心已正式受理。目前已通过了一致性评价的品规全国有57个,我省石药集团的阿奇霉素片、盐酸曲马多片、卡托普利片等4个品规已通过一致性评价,批准数量在全国居于第4位。

  二、人民网:《实施意见》事关我省医药产业发展。请问王局长,省食药监局下一阶段将采取哪些具体举措,推进《实施意见》的落地实施?

  河北省食品药品监督管理局副局长、新闻发言人王金龙:接下来,我们将根据《实施意见》要求,重点开展以下工作:

  一是充分发挥厅级联席会议作用。加强与各部门的信息沟通,争取省直各部门的协作支持,协调推进改革任务落实,及时研究解决遇到的重大问题,联合开展审评审批制度改革相关培训和论坛,让医药从业者充分了解政策导向和利好,让改革的理念深入人心。

  二是推进临床试验管理改革,着力解决我省药物临床试验资源供需矛盾,提升临床研究能力,推动区域伦理委员会建设,提升伦理审查效率。同时,进一步加强对临床试验机构的日常监管,保证临床试验质量,协助国家局开展GCP认证和临床试验核查。

  三是提升审评审批和检查能力水平。争取将我省医疗器械审评纳入政府购买服务范围,提供规范高效审评服务。重庆时时人工计划网依托我省现有资源加快检查员队伍建设,形成以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查员队伍,检查员实施分类分级管理。进一步提升药品医疗器械监管队伍的标准化、规范化、专业化水平。

  四是进一步加强药械全生命周期监管。完善科学监管机制,提升监管效率和水平。强力推进药品上市许可持有人制度试点工作,进一步加强药械全生命周期管理,确保药品医疗器械安全有效和质量可控。

  五是促进药品创新和仿制药发展。进一步加强药品医疗器械创新权益保护,通过推行药品上市许可持有人制度鼓励创新研发;加快推进仿制药质量和疗效一致性评价,提升我省仿制药研发和生产水平;按国家局部署启动注射剂再评价工作,保障高风险药品质量和公众用药安全;支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制。推动我省医药产业高质量发展。

  六是继续加大宣贯力度。联合相关厅局,继续开展多种形式、不同层面的宣传教育活动,及时将有关文件传达给有关部门、省内医药企业和临床试验机构,并将河北的政策利好通过论坛、网络、新闻等媒体平台广泛宣传,充分利用我省的产能和政策优势,吸引投资者和科研工作者到我省开展相关领域的研究和生产。

  三、长城新媒体:目前医疗器械产品越来越多地用于疾病诊断治疗并进入家庭。请您介绍一下我省医疗器械产业的情况?拟采取哪些措施促进我省医疗器械产业创新发展?

  河北省食品药品监督管理局医疗器械监管处处长范瑜:目前我省医疗器械生产企业共有986家,产品注册证共有2851张。在996家企业中,第一类生产企业622家,第二类生产企业330家,第三类生产企业34家。国家批准进入创新医疗器械审批程序的产品,全国共有184个,无我省产品。这几年,我省医疗器械生产企业数量有了很大提高,从原来的200多家提高到现在的近一千家,产业整体规模有了较大提升,但我省医疗器械生产企业总体产品科技含量和附加值偏低,行业自主创新能力较差,多数企业规模较小,产业集约化程度不高。省内医疗单位大部分在用的高端医疗设备主要依赖进口,少部分从沿海发达省份购进,省内生产的产品很少。

  为深入落实国家和我省支持医疗器械产业提升发展的有关要求,鼓励医疗器械研究与创新,促进医疗器械新技术推广和应用,推动我省医疗器械产业发展,我们主要采取了两项措施。

  一方面,加强培训指导,提供技术服务。加强对企业有关人员专业知识、法律法规知识的教育培训,提高专业水平和法律法规水平。深入企业开展调研,听取企业意见,了解企业诉求,为企业提供政策咨询和技术服务。对创新医疗器械按照早期介入,专人负责的原则,加强与申请人的沟通交流。省局和省局医疗器械技术审评中心要指定专人,应申请人的要求及时沟通、提供指导,共同讨论审评审批中相关技术问题。

  另一方面,实施特殊审批,推进创新产品准入。一是创新产品的特别审批。去年10月,河北省食药监局发布了《河北省第二类创新医疗器械审批办法》,规定对河北省第二类创新医疗器械实行特别审批。按照早期介入,专人负责,科学审批的原则,在标准不降低,程序不减少的前提下,对创新医疗器械予以优先办理,省医疗器械检验机构要开辟绿色通道,及时沟通和安排,优先组织开展注册检验,及时出具检验报告。省局和省局医疗器械技术审评中心,要优先进行技术审评和行政审批。

  二是医疗器械的优先审批。今年1月,河北省食药监局印发了《河北省第二类医疗器械优先审批程序(试行)》。对符合下列条件之一的第二类医疗器械首次注册实施优先审批:

  4、对符合京津冀协同发展政策要求,由京津转移到河北的第二类医疗器械产品注册申请实施优先审批。

  目前已经有1家北京的生产企业通过优先认定,进入优先审评审批流程。京津转移到我省的医疗器械生产企业11家。

  我们相信,随着《实施意见》的深入贯彻落实,必将进一步优化我省医疗器械产业结构和产品结构,不断提升我省医疗器械创新能力和水平,促进全省医疗器械产业持续快速健康发展。

  四、河北日报:我省是药品上市许可持有人制度试点省份之一,在京津冀一体化大背景下,这项工作对我省医药产业发展有哪些促进作用?

  河北省食品药品监督管理局药品注册管理处处长管景斌:2015年11月4日,第十二届全国人民代表大会常务委员会授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点,允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号,对药品质量承担相应责任。

  2016年5月26日,国务院办公厅印发了《药品上市许可持有人制度试点方案》(国办发〔2016〕41号);随后,国家总局相继发布了《关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知》(食药监药化管〔2016〕86号)和《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》(食药监药化管〔2017〕68号),对试点内容和范围,以及持有人的申报条件、责任义务等事项进行了说明。

  药品上市许可持有人制度借鉴了欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区的通行做法,即上市许可和生产许可相分离,持有许可证明文件的企业和个人,可以委托具备生产资质的企业生产和销售药品。

  目前我国实行药品注册与生产许可“捆绑”的模式,在实践中,注册研发机构和科研人员无法取得药品批准文号,只能在获得新药证书转让给药品生产企业。

  试点工作开始后,省食药监局结合河北实际情况,细化药品上市许可持有人制度试点工作要求,印发《河北省食品药品监督管理局关于加快推进药品上市许可持有人制度试点工作的通知》 、《药品上市许可持有人试点工作实施指南》、《河北省药品生产企业接受药品上市许可持有人合同加工生产申报要求的通知》、《药品上市许可持有人药品再注册申报资料要求》、《关于做好药品生产经营环节施行“两票制”监管工作的通知》等一系列文件,规范试点工作有序进行。

  一是有效降低新药创制成本。允许研发机构和科研人员申报药品注册,不具备生产条件的无需自行新建厂房,可委托其他具备条件的生产企业生产药品,免除原有的投资建厂和新建生产线成本。二是大幅增加科研成果转化收益。研发机构和科研人员持有批准文号,通过委托生产、委托销售的方式,依法享有药品上市后的市场回报,不像以前只能将科研成果转让给药品生产企业,获取短期利益。凸显药品技术拥有者的主体价值,极大激发了药品研发机构和科研人员在药品研发方面的活力。三是切实增强新药创制的可持续性。持有人制度的实施节约了新药创制的资金成本和时间成本,提高了研发主体的市场回报,增强了新药创制的内生动力。研发主体获得市场回报后势必持续增加研发投入,促使更多的医药科技成果转化,带动企业竞争力、就业、消费及税收的持续增加。

  上市许可和生产许可的分离,使得研发机构、药品生产企业等各类主体在药品供应链中的定位更加准确。它们更加专注于自身的发展,提升自身研发能力和生产管理水平。药品生产企业也会由多剂型多品种生产向单剂型多品种、单剂型单品种过渡,生产管理更专更精可有效降低生产风险的运营成本。这些变化必将促进上市药品的质量提升。

  河北省药品生产企业的厂房设施、生产和质量管理水平在全国居于上游水平,由于各种因素产能闲置约50%。持有人合同加工生产模式的建立给我省药品生产企业提供了新机遇和新挑战,为有效疏解北京非首都功能提供了便利。试点工作开始后,我省接受外省(主要是京津)上市许可持有人合同加工生产的文号226个,其中有金萆通淋颗粒、茵莲清肝颗粒、香茯益血口服液等全国独家品种,有效地消化闲置产能。

  由于时间关系,回答记者提问就到这里。如果记者朋友们还需要了解其他相关信息,会后可以做进一步采访。感谢各位嘉宾的精彩介绍,也感谢各位记者朋友的关注!吹风会到此结束。

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